Fiprex Duo M 134 mg + 120,6 mg rácsepegtető oldat kutyáknak 1x

Hatóanyag: Fipronil 134 mg, (S)-metoprén 120,60 mgGyógyszerforma: Rácsepegteto oldatCélállat faj: kutyaJavallat: 10-20 kg testtömegű kutyák kezelésére: Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellen. Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította.Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy 10-20 kg testtömegű kutyának egy 1,34 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában. Az alkalmazás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban. Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott/zsíros szőr) tapasztalhatók.Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető.Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is kiadhatóKiszerelés: 1x1,34 ml-es pipetta kartondobozban.Fiprex Duo M rácsepegtető oldat kutyáknakFIPREX DUO M 134 mg + 120,6 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFIPREX DUO M 134 mg + 120,6 mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELMinden 1,34 ml-es pipetta tartalmaz:Hatóanyagok:Fipronil .....................134,00 mg(S)-metoprén ……..120,60 mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (E 320) .....0,27 mgButil-hidroxitoluol (E 321) ......0,13 mgA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat. Tiszta, zöldessárga oldat.4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Célállat fajokKutya (>10 - 20 kg)4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként10 - 20 kg testtömegű kutyák kezelésére:Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig tart.Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik kullancsok ellenSzőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos már korábban megállapította.4.3 EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél nem alkalmazható. Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó állatokon.Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás is előfordulhat.Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat fajon nem ajánlott.Ezt a készítményt speciálisan kutyáknak fejlesztették ki. Macskákon illetve vadászgörényeken nem alkalmazható, mert túladagolást okozhat.A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóanA kezelés utáni két napon belüli és a heti egy alkalomnál gyakoribb fürdetés/vízbe merülés kerülendő, mivel nem vizsgálták, hogy milyen befolyást gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt használhatók, a kezelés után heti rendszerességgel alkalmazott lágyító samponok kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelem tartósságát.Hat hétig tartó vizsgálat során a kutyák 2%-os klórhexidin tartalmú samponnal történő heti egyszeri fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.Nem szabad megengedni, hogy a kutyák élővízben ússzanak a kezelést követő 2 napon belül (lásd a 6.6 szakaszt).A kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek kullancsok általi átvitelét nem lehet teljesen kizárni.Az állatokról származó bolhák gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.Az ugyanabban a háztartásban élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekA készítmény ne kerüljön az állat szemébe.A készítmény sebeken vagy sérült bőrön nem alkalmazható.Fontos, hogy a készítményt olyan területen alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá, hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést követően.Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekEz a készítmény nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba, bőrre vagy szembe jutását.A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.Ha az oldat véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy inni.Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni felületeket vagy bútorokat.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)A nagyon ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az alkalmazás helyén múló bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás) és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyeltek meg a készítmény alkalmazása után.Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni túlzott érzékenység, levertség. egyéb idegrendszeri tünetek), hányás és légzőszervi tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után.A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás figyelhető meg. amit leginkább a segédanyag okoz.A túladagolás kerülendő.4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazásVemhesség és laktáció:Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem ismert.4.9 Adagolás és alkalmazási módAz alkalmazás módja és az adagolás:Rácsepegtetéses alkalmazás.Egy 10-20 kg testtömegű kutyának egy 1,34 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.Két kezelés között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények hiányában.Az alkalmazás módja:Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt, amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy pontban.Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások (összecsomósodott / zsíros szőr) tapasztalhatók.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges8 hetes kutyakölykökön, növendék-, és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem figyeltek meg nemkívánatos mellékhatást.A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt) megjelenésének kockázata túladagolással nő, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil kombinációbanÁllatgyógyászati ATC kód: QP53AX655.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának elpusztítására (adulticid) alkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza kombinációban.A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást követő 48 órában.Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok környezetének fertőződését a bolhák fejlődési alakjaival.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították, hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén anyagokba.A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony szisztémás koncentrációját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55 ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációjával (Cmax) a vérplazmában.A fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül 101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési idő körülbelül 154 óra, a legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg).A fipronil a helyi alkalmazást követően nagymértékben fipronol-szulfonná metobilizálódott.Az (S)-metoprén plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi alkalmazást követően.Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal együtt jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül. A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok felsorolásaButil-hidroxianizol (E320)Butil-hidroxitoluol (E32l)Etanol (96%-os)Poliszorbát 80Povidon K17Dietilén-glikol-monoetil-éter6.2 Főbb inkompatibilitásokNem értelmezhető.6.3 Felhasználhatósági időtartamA kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 20 hónap.6.4 Különleges tárolási előírásokAz eredeti csomagolásban tartandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25 °C alatt tárolandó.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemeiPiros pipetta, amely hőformázott héjból (belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PE/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE) áll.Kiszerelési egységek:1 x 1,34 ml-es pipetta kartondobozban6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAVet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o.ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelországtel.: +48 81 445 23 00fax: +48 81 44 52 320e-mail: vet-agro@vet-agro.pl8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)4127/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 1,34 ml pipetta)9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. december 12.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2019. december 12.A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAKNem értelmezhető.Powered by [Froala Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)